القرص الممزق المسطح

ملخص

في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، يُعد الحفاظ على التعقيم من البداية إلى النهاية أمرًا بالغ الأهمية. صُمم قرص التمزق المسطح الصحي هذا ليتجاوز معايير التصميم الصحي التقليدية، مما يتيح دمجه بالكامل في العمليات المعقمة. يتميز هذا القرص بصناعته من فولاذ 316LVM عالي النقاء، وتشطيباته المصقولة كهربائيًا، ووصلاته المعقمة من نوع Tri-Clamp، ويتم تصنيعه في ظروف غرف نظيفة. بعد عملية تنظيف وإزالة بيروجينات مُعتمدة، يُغلف القرص بكيسين داخل نظام حاجز معقم (SBS)، ليصبح جاهزًا للاستخدام المعقم في بيئات من الفئة A/B. يوفر هذا القرص حماية موثوقة ضد الضغط الزائد دون المخاطرة بتلوث المنتج البيولوجي القيّم.

الميزات والفوائد

• تغليف معقم ذو حاجز:معبأ في كيسين (كيس داخلي معقم، وكيس خارجي نظيف) لنقل آمن إلى المناطق الحرجة دون المساس بالتعقيم.

• تصميم وصلة معقمة:تتيح وصلات Tri-Clamp إمكانية تركيب مفاصل آمنة وخالية من الشقوق وقابلة للتعقيم بالبخار داخل العوازل أو الغرف النظيفة.

• أسطح فائقة النعومة وقابلة للتنظيف:يقلل التلميع الكهربائي من التصاق الميكروبات ويسهل إجراءات التنظيف المكاني (CIP) والـ SIP الفعالة.

• التوثيق الكامل:يمكن تزويده بشهادات للمواد (على سبيل المثال، FDA 21 CFR)، والنظافة (العبء الحيوي، والسموم الداخلية)، والتعقيم (جاما/EO).

كيف يعمل

من الناحية الوظيفية، فهو عبارة عن قرص مسطح تم تسجيله مسبقًا لفتح أجزاء منخفضة يمكن التحكم فيها. وتكمن قيمته الكاملة في ضمان العقم وملاءمة المواد. يتم تركيبه باستخدام تقنيات معقمة، وغالبًا ما يكون شكله المسطح مفيدًا في المزلجات ذات المساحة المحدودة أو خلف المرشحات المعقمة.

المواصفات (وصفية)

الأحجام الشائعة هي1 بوصة، 1.5 بوصة، 2 بوصة، 3 بوصة، مشبك ثلاثي.الضغوط الانفجاريةمنخفضة ومناسبة لحماية الخزان (0.5-2.5 بار). جميع المعادن المبللة موجودة316LVM، مصقول كهربائيًا إلى Ra <0.4 ميكرومتر. الحشيات هيالسيليكون المعالج بالبلاتينيوم. تتضمن النسخة المعقمةشهادات التحليلللتحقق من صحة التنظيف (حدود العبء الحيوي والسموم الداخلية المحددة) وقد تكون كذلكتم تعقيمها مسبقًا عن طريق أشعة جامامع مؤشرات قياس الجرعة.

سؤال وجواب

س: ما الفرق بين هذا وقرص التمزق الصحي القياسي؟
ج:القرص الصحي القياسي (مثل ZD-009) "صحي" وقابل للتنظيف. هذانسخة معقمة هو "جاهز للتعقيم"، مما يعني أنه يخضع لعملية معتمدة لتحقيق وتوثيق حالة التعقيم، ويتم تعبئته للحفاظ عليها، وهو مخصص للاستخدام المباشر في منطقة عملية التعقيم الأساسية.

س: هل يمكن تبخيره مباشرة (SIP)؟
ج:نعم، المواد والتصميم متوافقان مع تقنية الألواح العازلة الهيكلية (SIP). ومع ذلك، فإن...حدود درجة الحرارة والضغطيجب الالتزام الصارم بـ أغشية القرص والحشية أثناء دورة SIP، لأن تجاوزها يمكن أن يؤدي إلى تنشيط القرص أو تلفه.

س: ما هي إجراءات التركيب المعقم؟
ج:باتباع أسلوب التعقيم المناسب: تتم إزالة الكيس الخارجي في منطقة من الدرجة C؛ ويتم تمرير الكيس المعقم الداخلي إلى منطقة الدرجة A/B؛ وباستخدام الأدوات والقفازات المعقمة، تتم إزالة القرص بشكل معقم وتوصيله بالأنبوب المعقم مسبقًا.

حول ZD السلامة

نحن شريك موثوق به في صناعة الأدوية الحيوية. أقراصنا المسطحة المعقمة ليست مجرد أجهزة أمان، بل هي مكونات أساسية في سلسلة التعقيم الخاصة بكم، مصنعة بدقة عالية وتوثيق دقيق يتطلبه نظام الجودة لديكم.